Ich erkläre mich damit einverstanden, dass Massive Bio meine Gesundheitsdaten verarbeitet, um zu analysieren, ob ich für die Teilnahme an klinischen Studien in Frage komme, einschließlich meiner vollständigen Hausarztunterlagen wie Informationen über Medikamente, Allergien, Impfungen, frühere Krankheiten und Testergebnisse, Krankenhausentlassungsberichte, Arztbriefe, Überweisungsschreiben und alle Krankenhausunterlagen im Zusammenhang mit meiner Krebsdiagnose.
Ja Nein

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Ich bin damit einverstanden, dass der/die Mitarbeiter von Massive Bio in der EU meine Gesundheitsdaten an Massive Bio Inc. in den Vereinigten Staaten (USA) übermittelt, um zu analysieren, ob ich für die Teilnahme an klinischen Studien in Frage komme, und um die Aufnahme in eine potenzielle klinische Studie zu erleichtern, einschließlich der vollständigen Unterlagen meines Hausarztes, wie Informationen über Medikamente, Allergien, Impfungen, frühere Krankheiten und Testergebnisse, Krankenhausentlassungsberichte, Arztbriefe, Überweisungsschreiben und alle Krankenhausunterlagen im Zusammenhang mit meiner Krebsdiagnose. Mir ist bekannt, dass: (i) meine personenbezogenen Daten mit meiner Zustimmung an Massive Bio Inc. übermittelt werden; (ii) die USA von der EU nicht als angemessenes Land anerkannt werden und andere Datenschutzvorschriften als die EU haben; und (iii) dies bedeutet, dass (a) das Schutzniveau meiner personenbezogenen Daten anders oder niedriger als in der EU sein kann und (b) es möglicherweise keine angemessenen Schutzmaßnahmen oder Rechtsmittel in Bezug auf meine personenbezogenen Daten gibt.
Ja Nein

Ich erkläre mich damit einverstanden, dass Massive Bio meine Kontaktinformationen und Gesundheitsdaten an die Stelle weitergibt, die klinische Studie durchführt, wenn dies erforderlich ist, um die Teilnahme an einer potenziellen klinischen Studie zu erleichtern, einschließlich meiner vollständigen Hausarztunterlagen, wie Informationen über Medikamente, Allergien, Impfungen, frühere Krankheiten und Testergebnisse, Krankenhausentlassungsberichte, Arztbriefe, Überweisungsschreiben und alle Krankenhausunterlagen im Zusammenhang mit meiner Krebsdiagnose. Wir werden Sie über die Einzelheiten des Studienzentrums informieren, bevor wir die Daten tatsächlich an dieses Studienzentrum weitergeben.  
Ja Nein

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Die Erteilung der Einwilligung ist freiwillig. Ohne Ihre Einwilligung ist es jedoch unter Umständen nicht möglich, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Weitere Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch Massive Bio finden Sie in den „Datenschutzhinweisen“ von Massive Bio. 

Mit der Unterzeichnung und Übermittlung dieses Dokuments fordere ich die Dienstleistungen von Massive Bio an; ich erteile Massive Bio meine Zustimmung, die Dienstleistungen für mich und meinen Gesundheitsdienstleister (falls erforderlich) zu erbringen. Ich erkenne an, dass meine elektronische Unterschrift zu einem rechtsverbindlichen Vertrag nach geltendem Staats- oder Bundesrecht führen wird.

An Angehörige der Gesundheitsberufe:

Mir ist bekannt, dass ich mit meiner Unterschrift auf diesem Formular die Erlaubnis erhalte, Kopien meiner gesamten Gesundheitsunterlagen, einschließlich der vollständigen Unterlagen meines Hausarztes und aller Krankenhausunterlagen im Zusammenhang mit meiner Krebsdiagnose, an das Unternehmen Massive Bio weiterzugeben, dessen Angaben unten aufgeführt sind.

Bitte geben Sie Massive Bio gemäß dem Datenschutzgesetz 2018 innerhalb von 30 Tagen Kopien meiner Gesundheitsakten.

HIPAA (HEALTH INSURANCE PORTABILITY AND ACCOUNTABILITY ACT) UND DSGVO (GENERAL DATA PROTECTION REGULATION) FÜR NICHT-US-STAATEN ZUSTIMMUNG UND FREIGABEFORMULAR

Freigabe von Gesundheitsdaten gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung und dem Datenschutzgesetz 2018

Ihre Gesundheitsdaten

Ihre Gesundheitsakten enthalten in der Regel Informationen zu fast allen Konsultationen und Kontakten, die Sie mit medizinischen Fachkräften in der Praxis hatten, sowie Informationen, die der Praxis von anderen Personen übermittelt wurden, z. B. Krankenhausbriefe.

Die Informationen, die sie enthalten, umfassen in der Regel: warum

• Sie eine medizinische Fachkraft aufgesucht haben;
• Einzelheiten zu klinischen Befunden und Diagnosen, Untersuchungen, Tests und Scans;
• alle Optionen oder Empfehlungen für die Pflege und Behandlung, die das medizinische Personal mit Ihnen besprochen hat;
• die Entscheidungen, die in Bezug auf Ihre Pflege und Behandlung getroffen wurden, einschließlich des Nachweises, dass Sie zugestimmt haben, sowie Einzelheiten zu den Maßnahmen, die die Angehörigen der Gesundheitsberufe ergriffen haben, und zu deren Ergebnissen.

Mit meiner Unterschrift ermächtige ich meinen Gesundheitsdienstleister, meine geschützten Gesundheitsdaten an Massive Bio und seine Subunternehmer weiterzugeben, um die Eignung für klinische Studien zu analysieren ("Dienstleistungen"). Ich erkläre mich damit einverstanden, dass Massive Bio meine geschützten Gesundheitsdaten nach den Dienstleistungen für Forschungszwecke und zur Pflege der Massive Bio-Forschungsdatenbank aufbewahrt, mit Ausnahme von Daten über psychische Erkrankungen, übertragbare Krankheiten, HIV oder AIDS sowie über die Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Die unterzeichnende Person bittet um diese Genehmigung. Ich verstehe und stimme den folgenden Punkten zu:

• Diese Vollmacht ist freiwillig, und ich kann ihre Unterzeichnung verweigern, ohne dass dadurch (1) meine Fähigkeit, eine Behandlung durch meinen Gesundheitsdienstleister zu erhalten, (2) die Bezahlung meiner medizinischen Versorgung oder (3) mein Anspruch auf Gesundheitsleistungen beeinträchtigt wird.
• Alle im Rahmen dieser Ermächtigung offengelegten Informationen werden von Massive Bio verwendet und offengelegt, um Dienstleistungen zur Analyse der Eignung für onkologische klinische Studien zu erbringen, und sind möglicherweise nicht mehr durch Bundes- oder Landesgesetze geschützt. Massive Bio ist kein Gesundheitsdienstleister, und durch die Beantragung dieser Dienstleistung wird keine Beziehung zwischen Patient und Dienstleister hergestellt. Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes nach einer unabhängigen Überprüfung der Ergebnisse. Massive Bio ist nicht verantwortlich oder haftbar für diese Entscheidungen oder die Ergebnisse der verordneten Behandlung.
• Ich kann diese Ermächtigung jederzeit widerrufen, indem ich meinen Gesundheitsdienstleister schriftlich benachrichtige. Mein Widerruf ist jedoch nicht wirksam für Maßnahmen, die mein Gesundheitsdienstleister bereits im Vertrauen auf diese ergriffen hat, bevor sie widerrufen wurde.
• Die Analyse von Massive Bio wird ohne Kosten für den Patienten oder seine Versicherung durchgeführt.

Hinweise für den Kontrolleur der Krankenakten

Mit diesem Formular erklärt sich Ihr Patient damit einverstanden, dass Sie Massive Bio Kopien seiner vollständigen Krankenakte sowie aller Krankenhaus- und sonstigen Unterlagen zu diesem Vorfall überlassen.

Sie müssen Massive Bio Kopien dieser Gesundheitsakten aushändigen, es sei denn, eine der Ausnahmen, die in den Anhängen 3 und 4 des Data Protection Act 2018 aufgeführt sind, trifft zu. Die wichtigsten Ausnahmen sind, dass Sie keine Informationen weitergeben dürfen, die:

• dem Patienten oder einer anderen Person schweren körperlichen oder geistigen Schaden zufügen kann;
• oder sich auf eine Person bezieht, die normalerweise ihre Zustimmung geben müsste (wenn diese Person kein Angehöriger eines Gesundheitsberufs ist, der den Patienten betreut hat).

Die Zustimmung Ihres Patienten zur Freigabe von Informationen ist nur dann gültig, wenn der Patient die Folgen der Freigabe seiner Unterlagen und die Verwendung der Informationen versteht. Der auf diesem Formular genannte Anwalt oder Bevollmächtigte (Massive Bio) muss diese Punkte erklären

Erklärung und Unterschrift des Vertreters von Massive Bio

Mit der Unterzeichnung dieses Formulars erklärt sich der Kunde mit der Freigabe der vollständigen Krankenakte und der Verwendung der darin enthaltenen Informationen einverstanden. Dieses Formular gilt nur für die Freigabe der Krankenakte an Massive Bio. Für die Weitergabe der Daten an Dritte wird eine gesonderte Zustimmung eingeholt.

An den Vertreter von Massive Bio

Massive Bio und seine Vertreter haben den Kunden über die Folgen der Einsichtnahme in seine Gesundheitsdaten aufgeklärt. Massive Bio und seine Vertreter bejahen die Notwendigkeit der Einsichtnahme in die gesamte Gesundheitsakte in diesem Fall.

Mir (d.h. dem Patienten) ist bekannt, dass das DLCTMS von Massive Bio diese Leistungen ("Leistungen") umfasst:

• Kontaktaufnahme mit mir, um meine Krankenakte, Behandlungsgeschichte, Scans und klinische Informationen zu meiner Krankheit zu erhalten, gefolgt von einer Überprüfung und Analyse meiner anonymisierten klinischen Daten durch das DLCTMS-Technologie-Tool von Massive Bio und einer Überprüfung durch das Team von erfahrenen Onkologen und Forschern, die für den jeweiligen Krankheitssubtyp zuständig sind.
• meinem behandelnden Onkologen einen Analysebericht zukommen lassen, der mögliche Optionen für klinische Studien enthält. Stellen Sie mir denselben Bericht oder eine Teilmenge des Berichts auf der Grundlage der Anweisungen meines behandelnden Onkologen an Massive Bio zur Verfügung.
• Ich möchte meine Kontaktinformationen (Name, E-Mail und/oder bevorzugte Telefonnummer) an die Vertragsforschungsorganisation(en) (CRO) von Massive Bio weitergeben. Ein CRO ist ein Unternehmen, das die Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteindustrie durch vertraglich ausgelagerte Forschungsdienstleistungen unterstützt.
  Diese Informationen würden dazu dienen, die Teilnahme an einer potenziellen klinischen Studie auf der Grundlage des DLCTMS-Berichts und der Analyse zu erleichtern.
• Meinem primären Onkologen und mir einen Anruf zur Kundenbetreuung zukommen lassen, um alle relevanten Fragen und Klarstellungen zum freigegebenen Analysebericht zu beantworten. Mein primärer Onkologe entscheidet, ob er bei dem Telefonat mit dem Kundendienst anwesend sein möchte oder nicht
• Schließen Sie alle Kundensupport-Aktivitäten innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) ab dem Datum der Ausführung des Servicevertrags ab. Der Kundensupport von Massive Bio ist unter [email protected] oder +49 201 49869015 erreichbar, wenn Sie Fragen haben.

Mir ist bekannt, dass Massive Bio diese Dienstleistungen kostenlos erbringt. Ich bestätige, dass ich die Gelegenheit hatte, diese Vereinbarung zu lesen und alle Fragen vor der Unterzeichnung zu klären.

Darüber hinaus verstehe ich auch die folgenden Haftungsausschlüsse und Einschränkungen der Dienstleistungen:

• Massive Bio praktiziert keine Medizin und ist nicht lizenziert, registriert, zertifiziert und/oder anderweitig qualifiziert, um Medizin zu praktizieren oder medizinische Dienstleistungen in irgendeinem Land der Welt zu erbringen.
• Massive Bio ist kein Leistungserbringer im Gesundheitswesen und es wird keine Beziehung zwischen Patient und Leistungserbringer durch diese Anfrage für Dienstleistungen von Massive Bio hergestellt.
• Massive Bio lehnt alle ausdrücklichen und stillschweigenden Garantien ab, einschließlich der stillschweigenden Garantien der Marktgängigkeit und der Eignung für einen bestimmten Zweck. Massive Bio macht keine absoluten Ansprüche oder Zusicherungen hinsichtlich der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Zuverlässigkeit des Berichts.
• Massive Bio gibt keine medizinischen Ratschläge oder Meinungen ab, und unsere Berichte dienen nur zu Bildungs- und Informationszwecken.
• Massive Bio ist eine Datenanalysefirma für das Gesundheitswesen, die als Anbieter für Gesundheitsdienstleister fungiert, um die vorhandenen klinischen Informationen und Daten ihrer Patienten auszuwerten und Beobachtungen und Informationen über den Subtyp der Krankheit des Patienten zu liefern.
• Massive Bio beobachtet oder untersucht mich nicht physisch, nimmt keine Blut- oder Gewebeproben und macht keine anatomischen Aufnahmen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken.
• Ich versichere, dass die medizinischen Aufzeichnungen und klinischen Informationen, die von meinen Gesundheitsdienstleistern oder mir zur Verfügung gestellt wurden, korrekt und vollständig sind, und Massive Bio ist nicht verantwortlich oder haftbar für falsche oder unvollständige Berichte aufgrund von ungenauen, unvollständigen oder unleserlichen klinischen Informationen, die ich von meinen Gesundheitsdienstleistern oder mir erhalten habe.
• Massive Bio wird seine Berichte zunächst an meinen behandelnden Onkologen weiterleiten. Erst nach dessen Prüfung und Genehmigung wird mir der Bericht vorgelegt.
• Mein primärer Onkologe kann die Beobachtungen und Informationen in den Berichten von Massive Bio nach eigenem Ermessen nutzen oder ignorieren.
• Es liegt in meiner Verantwortung, mit meinem behandelnden Onkologen zusammenzuarbeiten, um über klinische Studien zu entscheiden, Dokumente vorzubereiten und mich für klinische Studien zu bewerben. Wenn es nach der Veröffentlichung des Berichts eine bestimmte klinische Studie gibt, an der ich teilnehmen möchte, muss ich mich bei der Einrichtung für die klinische Studie bewerben. Ich werde nur dann für die klinische Studie zugelassen, wenn ich dafür in Frage komme und mein Zustand geeignet ist. Massive Bio übernimmt keine Garantie für die Aufnahme in eine klinische Studie oder die Teilnahme daran. Massive Bio kann im Rahmen der Kundenbetreuung meine Fragen zu klinischen Studien beantworten und mir bei der Erstellung von Unterlagen helfen. Ich werde jedoch klar kommunizieren, was ich von Massive Bio brauche, und Massive Bio wird die zeitlichen Anforderungen (falls zutreffend) besprechen.
• Bevor ich einen Anruf beim Kundendienst tätige, muss ich meine Identität bestätigen (Name, Geburtsdatum und Postleitzahl zu Identifizierungs- und Sicherheitszwecken) und einer Haftungsausschlusserklärung mündlich zustimmen, um mit dem Anruf fortzufahren.
• Der Bericht von Massive Bio ist das Produkt einer geschützten Wissensdatenbank und der Beiträge hochkarätiger medizinischer Onkologen zu meinen anonymisierten klinischen Daten. Aufgrund von Eigentums- und Vertraulichkeitsvereinbarungen behält sich Massive Bio das Recht vor, die Namen der Spezialisten, die zur Entwicklung von DLCTMS beigetragen haben, nicht zu veröffentlichen.
• Wenn Massive Bio nach einer ersten Überprüfung meiner klinischen Daten nach eigenem Ermessen zu dem Schluss kommt, dass die Dienste weder für meinen primären Onkologen noch für mich von Nutzen sind, kann Massive Bio die Bearbeitung meiner Anfrage zur Analyse meiner anonymisierten klinischen Daten durch DLCTMS ablehnen.
• Massive Bio wird meine geschützten Gesundheitsdaten in anonymisierter, zusammengefasster Form nach der Inanspruchnahme der Dienste für Forschungszwecke und zur Pflege der Massive Bio Forschungsdatenbank aufbewahren und verwenden.
• Diese Anfrage für Dienstleistungen stellt die gesamte Vereinbarung zwischen Massive Bio und mir zu diesem Thema dar und unterliegt den Gesetzen der Vereinigten Staaten von Amerika und des Staates Delaware. Alle Streitigkeiten werden ausschließlich durch ein verbindliches Schiedsverfahren in New York City, Vereinigte Staaten von Amerika, beigelegt.

Häufig gestellte Fragen

Was passiert, wenn ich diese ERMÄCHTIGUNG nicht unterschreibe?

Wenn Sie dieses Genehmigungsformular nicht unterschreiben, können Sie keine Dienstleistungen von Massive Bio in Anspruch nehmen. Die Unterzeichnung dieses Formulars ist keine Bedingung für die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, unabhängig davon, wo Sie diese in Anspruch nehmen möchten.

Wenn ich dieses Formular unterschreibe, werde ich dann automatisch an einer Forschungsstudie teilnehmen?

Nein, Sie können nicht an einer Forschungsstudie teilnehmen, ohne dass Sie darüber sprechen und gesondert zustimmen. Nach dem Gespräch können Sie sich entscheiden, an der Forschungsstudie teilzunehmen. Dann werden Sie gebeten, eine spezielle Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Was passiert, wenn ich meine ERMÄCHTIGUNG zurückziehen oder widerrufen (stornieren) möchte?

Sie können Ihre Meinung jederzeit ändern und Ihre Zustimmung zur Verwendung Ihrer persönlichen Gesundheitsdaten für die Forschung zurückziehen. In diesem Fall müssen Sie Ihre Genehmigung schriftlich zurückziehen. Ab dem Datum, an dem Sie Ihre Genehmigung zurückziehen, werden keine neuen personenbezogenen Gesundheitsdaten für die Forschung verwendet. Die Forscher können jedoch weiterhin die Gesundheitsdaten verwenden, die vor dem Widerruf Ihrer Genehmigung übermittelt wurden. Um Ihre Genehmigung zurückzuziehen, wenden Sie sich bitte an die unten genannte Person. Er/sie wird dafür sorgen, dass Ihr schriftlicher Antrag auf Widerruf Ihrer Genehmigung korrekt bearbeitet wird. Clinical Research Manager RN Telefon: +49 201 49869015 Fax: +1-844-742-8837 Email: [email protected]

Wie lange wird diese ERMÄCHTIGUNG gelten?

Wenn Sie mit Ihrer Unterschrift auf diesem Formular zustimmen, dass Forscher Ihre persönlichen Gesundheitsdaten verwenden dürfen, hat diese Genehmigung kein Verfallsdatum. Wie oben erwähnt, können Sie jedoch jederzeit Ihre Meinung ändern und Ihre Genehmigung zurückziehen.

Welche Rechte habe ich in Bezug auf den Zugang zu meinen persönlichen Gesundheitsdaten?

Sie haben das Recht, die Unterschrift unter dieses Genehmigungsformular zu verweigern. Sie haben das Recht, die von Massive Bio aufbewahrten Aufzeichnungen über Ihre persönlichen Gesundheitsdaten einzusehen und/oder zu kopieren. Sie haben nicht das Recht, Aufzeichnungen, Analysen, Ergebnisse oder andere Daten einzusehen und/oder zu kopieren, die von Massive Bio oder anderen Forschern aufbewahrt werden, die mit einer von dieser Genehmigung abgeleiteten Forschungsstudie verbunden sind.

Unterschrift

Ich bin damit einverstanden, dass meine persönlichen Gesundheitsdaten für alle in diesem Formular beschriebenen Zwecke verwendet werden dürfen.

EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG DER VERSUCHSPERSONEN

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Warum werde ich gebeten, mich freiwillig zu melden?

Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen. Ihre Teilnahme ist freiwillig, das heißt, Sie können selbst entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich entscheiden, nicht teilzunehmen, wird Ihre klinische Versorgung nicht beeinträchtigt.

Bevor Sie sich zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie bereit erklären, sollten Sie unbedingt die folgenden Erläuterungen zu den vorgeschlagenen Verfahren und zur Dauer Ihrer Teilnahme an der Studie lesen. Dieses Dokument beschreibt den Zweck, die Verfahren, die Vorteile, die Risiken, die Unannehmlichkeiten und die Vorsichtsmaßnahmen der Studie. Es beschreibt auch die alternativen Möglichkeiten, die Ihnen zur Verfügung stehen, und Ihr Recht, jederzeit aus der Studie auszusteigen.

Bitte nehmen Sie sich die Zeit, die folgenden Informationen sorgfältig zu lesen. Besprechen Sie die Informationen mit Ihrer Familie, Ihren Freunden und Ihrem Arzt (z. B. Ihrem Onkologen, Hausarzt oder Allgemeinmediziner). Wenn Sie Fragen haben, können Sie Ihren Studienarzt und/oder das Forschungsteam um weitere Informationen bitten. Nehmen Sie sich Zeit, um zu entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie gebeten, dieses Formular zu unterschreiben. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, können Sie Ihre Meinung jederzeit ändern und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten.

Was ist eine klinische Forschungsstudie oder ein klinischer Versuch?

Eine klinische Studie (auch Studie genannt) ist eine Forschungsarbeit mit menschlichen Freiwilligen (auch Teilnehmer genannt), die dazu dienen soll, das medizinische Wissen zu erweitern.

In einer klinischen Prüfung erhalten die Teilnehmer bestimmte Maßnahmen gemäß dem von den Prüfern erstellten Forschungsplan oder Protokoll. Bei diesen Eingriffen kann es sich um medizinische Produkte wie Arzneimittel oder Geräte, um Verfahren oder um Verhaltensänderungen der Teilnehmer, z. B. bei der Ernährung, handeln. In klinischen Studien kann ein neuer medizinischer Ansatz mit einem bereits verfügbaren Standardansatz, einem Placebo, das keine Wirkstoffe enthält, oder mit keiner Maßnahme verglichen werden. In einigen klinischen Prüfungen werden bereits verfügbare Maßnahmen miteinander verglichen. Wenn ein neues Produkt oder ein neuer Ansatz untersucht wird, ist in der Regel nicht bekannt, ob es hilfreich oder schädlich ist oder ob es sich nicht von den verfügbaren Alternativen (einschließlich keiner Intervention) unterscheidet. Die Prüfer versuchen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen, indem sie bestimmte Ergebnisse bei den Teilnehmern messen. So können die Prüfer beispielsweise Teilnehmern mit hohem Blutdruck ein Medikament oder eine Behandlung verabreichen, um zu sehen, ob ihr Blutdruck sinkt.

Was ist der Zweck dieser Forschungsstudie? Was beinhaltet diese Studie?

Wir bitten Sie um Ihr Einverständnis, Sie in eine Forschungsstudie namens SYNERGY-AI: Artificial Intelligence Based Precision Oncology Clinical Trial Matching and Registry, auch bekannt als SYNERGY-AI. Ziel dieses Projekts ist es, Aufzeichnungen von Krebspatienten zu überprüfen und zu untersuchen, ob die Verwendung von Daten über ihre Tumorart, frühere Behandlungen, Blutlaboruntersuchungen und die Gene (DNA) ihrer Tumore die Chancen auf die Identifizierung klinischer Studien (Untersuchungen mit experimentellen Medikamenten) verbessert. Im Rahmen des Projekts soll untersucht werden, ob dies den Patienten hilft, für ein neuartiges Medikament zur Behandlung ihrer Krebserkrankung in Frage zu kommen, insbesondere nach Eingabe ihrer Daten in eine automatische Abgleichsoftware, die mit einer Datenbank verfügbarer klinischer Studien verknüpft ist. Dabei wird eine Liste von klinischen Studien erstellt, für die der Patient aufgrund seiner spezifischen Merkmale in Frage kommt ("AI clinical trial matching report").

Diese Empfehlungen können auch von mehreren Experten (Virtual Tumor Board) geprüft und diskutiert werden, um zusätzliche Hinweise zu geben und zu bestätigen, dass der Patient für die ausgewählte(n) klinische(n) Studie(n) in Frage kommt, um personalisierte Empfehlungen zu erhalten. Dieses Wissen kann zu besseren Möglichkeiten der Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krebs und vielleicht auch von anderen Krankheiten führen. Mit diesem Projekt soll auch untersucht werden, wie sich die Zuordnung von Patienten zu klinischen Studien auf das Überleben der Patienten und die Kosten der Krebsbehandlung auswirkt. Im Rahmen dieses Projekts ist auch geplant, Ihren Gesundheitszustand über einen längeren Zeitraum zu verfolgen, nachdem Sie sich für diese Studie angemeldet haben (dies wird als Register bezeichnet).

Körpergewebe setzt sich aus Zellen zusammen. Ihre Zellen enthalten Ihre einzigartigen Gene, die die für den Aufbau und das Funktionieren eines menschlichen Körpers erforderlichen Informationen enthalten. Krebs kann durch Veränderungen in den Genen einer Person entstehen, die dazu führen, dass Zellen unkontrolliert wachsen und manchmal auch in andere Organe wandern. Derzeit kennen Forscher und Ärzte zwar einige der genetischen Veränderungen, die Krebs verursachen können, aber nicht alle. Darüber hinaus wissen Krebspatienten oft nicht, dass sie für vielversprechende klinische Studien und Krebsmedikamente in Frage kommen, und die Gesamtzahl der Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, ist sehr gering.

Diese Studie ist ein erster Schritt, um zu untersuchen, ob Krebspatienten davon profitieren, dass ihre Tumorgene auf ihre Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln getestet werden, und um herauszufinden, ob diese Informationen über die Tumorgene den Patienten helfen können, leichter an Studien teilzunehmen, in denen diese Arzneimittel eingesetzt werden, die auf abnorme Gene abzielen, die bei vielen Krebspatienten gefunden werden. Im Rahmen Ihrer bisherigen Behandlung wurde eine Probe Ihres Tumors entnommen und möglicherweise auch etwas von Ihrem normalen Gewebe oder Blut. In einigen Fällen hat Ihr Onkologe (Krebsarzt) das Krebsgewebe (und manchmal auch Ihr normales Gewebe) zur Untersuchung eingeschickt, um festzustellen, ob eine Veränderung in Ihren Genen vorliegt. In einigen Fällen machen diese Genveränderungen den Krebs anfälliger für bestimmte Krebsmedikamente. Durch die Kombination dieser Informationen über Gene in Ihrem Krebs oder normalem Gewebe mit Ihren medizinischen Unterlagen und Ihrer Behandlungsgeschichte kann möglicherweise festgestellt werden, ob eine bestimmte Veränderung in Ihren Genen Ihr Ansprechen auf die Behandlung und den Zugang zu anderen vielversprechenden Therapien und Studien verbessern kann. Wir wollen auch untersuchen, ob der Einsatz eines automatisierten Softwareprogramms, das auf künstlicher Intelligenz (dem Prozess des automatisierten, wiederholten Lernens und der Entdeckung von Daten) beruht, und eine (virtuelle) Fernbeurteilung eines Falls durch eine Gruppe von Spezialisten und Krebsexperten die Ergebnisse und die Qualität der Krebsbehandlung verbessern können. Diese Studie könnte zu mehr Erkenntnissen über den Nutzen personalisierter Therapien, den Einsatz von Computersoftware für die Zuordnung von Patienten zu Studien und den Nutzen der klinischen Entscheidungsunterstützung durch Experten aus der Ferne führen. Mit diesem Wissen könnten künftige Behandlungen auf die einzigartigen genetischen und/oder Biomarker-Merkmale eines Patienten zugeschnitten werden, und die Software könnte dazu beitragen, in Zukunft viel mehr Patienten genau auf klinische Studien abzustimmen. Sie kann auch den Einsatz der Telemedizin in der Krebsbehandlung verallgemeinern und mit Hilfe einer Datenbank und spezieller krebsbezogener Software viel mehr Patienten den Zugang zu klinischen Studien und innovativen Therapien ermöglichen.

Wer sponsert diese Studie?

Diese Studie wird von Massive Bio, Inc (MBI) gesponsert. Ihr behandelnder Onkologe kann sich entscheiden, an dieser Studie als Studienleiter teilzunehmen. MBI wird die Studieninformationen sammeln und berichten. Die Kosten für die Tumorprofilierung (falls durchgeführt) werden von dem von Ihrem Arzt ausgewählten Anbieter der Tumorprofilierung und/oder Ihrer Versicherung (falls zutreffend) übernommen.

Wie kann ich mich für die Studie qualifizieren?

Um an der Studie teilzunehmen, müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein. Wenn Sie minderjährig sind, sollte ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter diese Einwilligung lesen und verstehen und Ihrer Teilnahme zustimmen. Ihr behandelnder Arzt muss eine Krebsdiagnose gestellt haben. Sie müssen bereits die Standardbehandlung(en) für Ihre Krebsart ausprobiert haben, sofern verfügbar. Ihre Organe müssen gut funktionieren. Ihr Arzt sollte damit einverstanden sein, dass Sie eine weitere Behandlung für Ihre Krebserkrankung erhalten können. Sie und Ihr behandelnder Arzt sollten sich einig sein, dass die Suche nach einer klinischen Studie der beste nächste Schritt zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung ist.

Wie viele andere Personen werden an der Studie teilnehmen?

Etwa 5000 weitere Personen in verschiedenen Zentren und Ländern auf der ganzen Welt werden an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Was wird von mir verlangt?

Wir bitten Sie um Ihre Erlaubnis, Informationen aus Ihren Krankenakten sowie Informationen und Ergebnisse zu Untersuchungen an Ihrem zuvor entnommenen Krebsgewebe zu erhalten. Wenn keine andere Probe für einen Gentest zur Verfügung steht, könnte neues Gewebe oder Blut entnommen werden, wenn dies für die Entwicklung von Behandlungsoptionen hilfreich ist. Ihre Probe(n) und Ihre Krankengeschichte werden uns dabei helfen, zu untersuchen, wie bestimmte Genveränderungen zu einem besseren Ansprechen auf bestimmte Medikamente führen können, um Ihre Behandlung individuell zu gestalten und klinische Studien durchzuführen, für die Sie möglicherweise in Frage kommen. Wir bitten Sie auch um Ihr Einverständnis, Sie und Ihren behandelnden Arzt mehrmals zu kontaktieren, um mehr über Ihren Gesundheitszustand zu erfahren und wie es Ihnen mit Ihrer Krebsbehandlung geht. Im Folgenden erfahren Sie, wie Ihre Krebsgewebetests und Informationen gesammelt und untersucht werden, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden:

• Sie haben sich bereits einer Operation oder Biopsie unterzogen, um Ihr Krebsgewebe zu entfernen. Dieses Gewebe wurde von Ihrem Krebsarzt zur Untersuchung von Genen und anderen Markern (Biomarkern) eingesandt; wir bitten Sie um Ihre Erlaubnis, diese Ergebnisse zu sammeln und in eine Datenbank und Software zu integrieren.
• Wir bitten Sie auch um Ihr Einverständnis, Informationen aus Ihren medizinischen Unterlagen zu sammeln, einschließlich Ihres Alters, Ihrer ethnischen Herkunft, Ihrer Diagnose, Ihres geografischen Standorts, Ihrer Präferenzen für klinische Studien, Ihres Versicherungsstatus und des Namens des Versicherers, Ihrer Krankheitsgeschichte, Ihrer medizinischen Behandlungen und Ihres Ansprechens auf Behandlungen.

Was geschieht mit meinen Proben und medizinischen Informationen?

Krebsgentests werden in der Regel von Ihrem Arzt angeordnet und von handelsüblichen Next Generation Sequencing-Anbietern (NGSV) durchgeführt. Ihre Blut- und Gewebeproben enthalten Gene und andere Marker, die die als "Gebrauchsanweisung" für alle Zellen in Ihrem Körper dienen. Diese NGSV-Labors analysieren Ihre Gene mit einer Methode namens Gensequenzierung. Bei der Sequenzierung wird die Reihenfolge, in der chemische Verbindungen in Ihren Genen angeordnet sind, identifiziert, um festzustellen, ob die Reihenfolge üblich oder ungewöhnlich ist. Wir bitten Sie um Ihre Erlaubnis, die Ergebnisse der Sequenzierungstests zu erhalten, die an Ihrer Krebsprobe und, falls möglich, auch an Ihrer normalen Gewebe- oder Blutprobe durchgeführt wurden.

Das Studienteam wird Informationen aus Ihren medizinischen Unterlagen sammeln, darunter Ihr Alter, Ihre ethnische Herkunft, Ihre Diagnose, Ihre Krankheitsgeschichte, Ihre medizinischen Behandlungen und Ihr Ansprechen auf die Behandlungen, um die Software des Matching-Algorithmus (Software für künstliche Intelligenz, auch als KI bekannt) zu füttern und Empfehlungen für klinische Studien zu geben, für die Sie in Frage kommen könnten ("KI-Bericht zum Matching klinischer Studien"). Diese Empfehlungen können auch von mehreren Experten (Virtual Tumor Board) überprüft und diskutiert werden, um zusätzliche Ratschläge zu erteilen und zu bestätigen, dass der Patient für die ausgewählte(n) klinische(n) Studie(n) für personalisierte Berichte in Frage kommt. Sie müssen unbedingt wissen, dass diese Daten in einer Forschungsumgebung erstellt werden und dass die Empfehlungen von NGSV und AI nur auf einer Überprüfung Ihrer medizinischen Unterlagen beruhen. Alle in den erstellten Berichten geäußerten Meinungen beruhen ausschließlich auf den von Ihnen oder Ihrem Arzt erhaltenen Unterlagen, ohne dass eine körperliche Untersuchung durchgeführt wurde. Daher stellen alle Meinungen Vorschläge für Tests oder Behandlungen dar, die Sie oder Ihre Familie mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen können.

Die einzigen Berichte, die Sie oder Ihr Arzt erhalten, beziehen sich auf das Matching der klinischen AI-Studie und die Gensequenzierungsdaten, die die NGSV allen Patienten zur Verfügung stellt, die für ihre Dienste bezahlen. Weder Sie noch Ihr Studienarzt werden benachrichtigt, wenn die Forschung (Datenanalyse aller Patienten) durchgeführt wird. Sie erhalten keine speziellen Berichte oder andere forschungsspezifische Informationen, nachdem Sie die Empfehlungen für den Abgleich mit der klinischen Studie erhalten haben. Ihre anonymisierten Daten werden mit denen anderer Teilnehmer zusammengeführt. Sie können möglicherweise von MBI und anderen Forschern für Analysen verwendet werden. Ein spezieller wissenschaftlicher Ausschuss bei MBI wird jeden Antrag prüfen. Es wird auch eine ethische Prüfung vorgenommen, um sicherzustellen, dass die Anfrage notwendig und angemessen ist. Die Forscher erhalten weder Ihren Namen noch andere Informationen, die Sie direkt identifizieren könnten. Es ist jedoch beabsichtigt, die Forschungsergebnisse der breiteren Krebsforschungsgemeinschaft über die Veröffentlichung in bekannten Wissenschaftskanälen zugänglich zu machen.

Was sind die möglichen Risiken oder Unannehmlichkeiten?

Risiko des Verbrauchs von gelagerten Tumorgewebeproben

Für diese Studie können gelagerte Tumorgewebe- und Blutproben entnommen werden. Diese gesamten gelagerten Proben können für diese Forschungsstudie verwendet werden und stehen daher möglicherweise nicht für künftige klinische Bewertungen im Rahmen Ihrer Routineversorgung zur Verfügung.

Risiken der genetischen Forschung

Diese Forschung umfasst Gentests und die Analyse der Ergebnisse früherer Gentests. Auch ohne Ihren Namen oder andere Identifizierungsmerkmale sind Ihre genetischen Informationen einzigartig für Sie. Die Forscher glauben, dass die Wahrscheinlichkeit, dass jemand Sie identifiziert, sehr gering ist, aber das Risiko kann sich in Zukunft ändern, wenn die Menschen neue Wege finden, Informationen zurückzuverfolgen.
Die Kenntnis genetischer Informationen kann ein Risiko darstellen. Neue Gesundheitsinformationen über vererbte Merkmale, die sich auf Sie oder Ihre Blutsverwandten auswirken könnten, könnten im Rahmen einer Forschungsstudie gefunden werden. Auch wenn Ihre Gene einzigartig sind, teilen Sie einige Gene mit Ihren Blutsverwandten. Obwohl wir nicht alle Risiken kennen können, die mit der Teilnahme an der Forschung über vererbte Merkmale verbunden sind, gehen wir davon aus, dass die Risiken für Sie und Ihre Familie sehr gering sind, da Ihre Proben codiert werden. Die Forschungsergebnisse werden weder an Sie noch an Ihren Arzt weitergegeben.

In sehr seltenen Fällen könnten gesundheitliche oder genetische Informationen von Arbeitgebern, Versicherungsgesellschaften und anderen missbraucht werden. Beispielsweise könnte es für Sie schwieriger werden, einen Arbeitsplatz oder eine Versicherung zu bekommen oder zu behalten, oder Lebensversicherungen könnten auf der Grundlage dieser Informationen einen höheren Tarif berechnen. Wir glauben, dass die Wahrscheinlichkeit, dass diese Dinge passieren, sehr gering ist, aber wir können keine Garantien geben.

Ein Bundesgesetz (Genetic Information Non-Discrimination Act, GINA) trägt dazu bei, das Risiko einer Diskriminierung in der Krankenversicherung oder im Arbeitsleben zu verringern. Andere Arten des Missbrauchs durch Lebens- oder Pflegeversicherungen fallen nicht unter das Gesetz. Wenn Sie mehr über GINA erfahren möchten, können Sie sich im Internet darüber informieren oder den Studienleiter fragen.

Was geschieht, wenn neue Informationen über die Studie verfügbar werden?

Während der Studie können wir weitere Informationen erhalten, die für Sie wichtig sein könnten. Wenn wir neue Informationen über die Studie entdecken, die sich auf Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, auswirken könnten, werden Sie rechtzeitig benachrichtigt. Sie werden die Möglichkeit haben, Fragen zu diesen Informationen zu stellen und sie mit Ihrer Familie, Ihren Freunden oder Ihrem Arzt zu besprechen. Es ist immer Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen oder sie zu verlassen.

Sie werden über alle bedeutenden neuen Erkenntnisse oder neu entdeckten Faktoren während Ihrer Teilnahme an dieser Studie informiert, die sich auf Ihre Gesundheit oder Ihre Bereitschaft zur Teilnahme auswirken könnten. In diesem Fall werden Sie möglicherweise gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, aus der hervorgeht, dass Sie über diese neuen Informationen im Zusammenhang mit dieser Forschungsstudie informiert wurden.

Was sind die möglichen Vorteile der Studie?

Der unmittelbare Forschungsnutzen der Teilnahme an dieser Studie besteht darin, potenzielle klinische Studien zu identifizieren, für die Sie in Frage kommen könnten, abgestimmt auf Ihren Tumortyp, Ihre bisherige Behandlungsgeschichte und Ihre genetischen Krebsinformationen. Die Teilnahme an dieser Studie bringt Ihnen keine weiteren direkten Vorteile für die Forschung. Allerdings kann die Integration von krebsspezifischer Computersoftware (KI) sowie das Wissen mehrerer Experten (Virtual Tumor Board) zur Erstellung personalisierter Empfehlungen Ihrem behandelnden Onkologen helfen und Ihre Behandlungsmöglichkeiten verbessern. Darüber hinaus kann diese Studie Forschern und medizinischen Fachkräften auf der ganzen Welt helfen, besser zu verstehen, ob die Untersuchung der Tumorgene die Behandlung verbessert, insbesondere nach der Integration der Informationen mit Computersoftware und künstlicher Intelligenz, und die Teilnahme an klinischen Studien zu verbessern, um die Krebsforschung voranzubringen. Dies könnte den Forschern helfen, Dinge zu lernen, die den Menschen in der Zukunft helfen könnten.

Welche anderen Möglichkeiten habe ich, wenn ich nicht teilnehmen möchte?

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist völlig freiwillig. Sie haben auch die Möglichkeit, nicht an dieser Studie teilzunehmen. Werde ich für die Teilnahme an dieser Studie bezahlt? Sie werden für die Teilnahme an dieser Studie nicht bezahlt. Sollten die Forschungsergebnisse zu neuen Tests, Arzneimitteln oder anderen kommerziellen Produkten führen, wird es keinen Profitausgleich geben.

Werde ich für irgendetwas bezahlen müssen?

Wenn Sie aufgrund dieser Studie erfolgreich in eine klinische Studie aufgenommen werden, werden alle Kosten beschrieben, bevor Sie die Einverständniserklärung für diese klinische Studie unterzeichnen. Es entstehen Ihnen oder Ihrer Versicherung keine weiteren Kosten im Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme an dieser Studie.

Was geschieht, wenn ich mich während der Studie verletze oder verletzt werde?

Wir gehen nicht davon aus, dass Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie ein körperlicher Schaden entstehen könnte. Es ist nicht geplant, dass der Sponsor oder der Next Generation Sequencing Vendor für medizinische Behandlungen im Rahmen dieser Studie aufkommt. Mit der Unterzeichnung dieses Formulars verlieren Sie keine Ihrer gesetzlichen Rechte.

Wann ist die Studie zu Ende? Kann ich die Studie vor ihrem Ende verlassen?

Sie können die Teilnahme an dieser Forschungsstudie jederzeit und aus beliebigen Gründen beenden. Wenn Sie die Teilnahme an der Studie beenden möchten, wenden Sie sich bitte an den auf der ersten Seite dieser Einverständniserklärung genannten Prüfarzt. Wenn Sie zurücktreten, werden Ihre medizinischen Unterlagen vernichtet oder an Ihr Krankenhaus oder Ihren Arzt zurückgegeben, und alle gesammelten Informationen werden anonymisiert und de-identifiziert. Bitte haben Sie jedoch Verständnis dafür, dass Ihre Daten nicht mehr aus diesem Forschungsprojekt entfernt werden können, selbst wenn Sie Ihre Teilnahme zurückziehen, sobald Ihre Daten kodiert und an die teilnehmenden Forschungszentren weitergeleitet wurden und Ihre Daten in die Datenbanken übertragen wurden. Wenn Sie sich aus diesem Projekt zurückziehen, hat dies keinerlei Auswirkungen auf Ihre medizinische Versorgung.

Was ist, wenn ich eine nicht-amerikanische Person bin?

Ehemalige Patienten, die außerhalb des Vereinigten Königreichs und der EU leben und einmal behandelt wurden, haben nach der DSGVO/DPA 2018 immer noch die gleichen Rechte, um Zugang zu ihren Gesundheitsdaten zu beantragen. Eine solche Anfrage sollte wie eine Anfrage aus dem Vereinigten Königreich/der EU behandelt werden, die den Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Massive Bio entspricht. ( https://massivebio.com/terms-and-conditions) (https://massivebio.com/terms-and-conditions)

Massive Bio hält sich an die Grundsätze des Datenschutzschildes. Massive Bio hält sich an das EU-U.S. Privacy Shield Framework und das Swiss-U.S. Privacy Shield Framework, wie sie vom US-Handelsministerium in Bezug auf die Erhebung, Verwendung und Aufbewahrung von personenbezogenen Daten, die aus der Europäischen Union und der Schweiz in die Vereinigten Staaten übermittelt werden, festgelegt wurden. Massive Bio hat dem US-Handelsministerium gegenüber bestätigt, dass es sich an die Grundsätze des Privacy Shield hält. Bei Widersprüchen zwischen den Bestimmungen dieser Datenschutzrichtlinie und den Grundsätzen des Privacy Shield sind die Grundsätze des Privacy Shield maßgeblich. Um mehr über das Privacy-Shield-Programm zu erfahren und um unsere Zertifizierung einzusehen, besuchen Sie bittehttps://www.privacyshield.gov/

In Übereinstimmung mit den Grundsätzen des Datenschutzschildes verpflichtet sich Massive Bio, Beschwerden über die Erhebung oder Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten und der personenbezogenen Daten nach der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zu bearbeiten.

Wer kann meine Daten einsehen oder verwenden? Wie werden meine persönlichen Daten geschützt?

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden die Prüfärzte und die Studienleitung im Rahmen der Studie medizinische und persönliche Daten über Sie erheben. Wir werden unser Bestes tun, um sicherzustellen, dass die persönlichen Informationen in Ihrer Krankenakte vertraulich behandelt werden. Wir können jedoch keine absolute Vertraulichkeit garantieren. Ihre persönlichen Daten können weitergegeben werden, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Wenn Informationen aus dieser Studie veröffentlicht oder auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt werden, werden Ihr Name und andere persönliche Daten nicht verwendet. Aufsichtsbehörden können Ihre Forschungsunterlagen einsehen. Bitte beachten Sie die nachstehenden Informationen, in denen genauer erläutert wird, wie Ihre persönlichen Daten geschützt werden. Wenn Sie diese Verwendung nicht zulassen wollen, sollten Sie nicht an dieser Studie teilnehmen. Informationen, die Sie identifizieren, werden wie unten beschrieben vertraulich behandelt.

Warum werden Ihre persönlichen Gesundheitsdaten verwendet?

Ihre persönlichen Kontaktinformationen sind wichtig, damit das Forschungsteam mit Ihnen in Verbindung treten kann. Ihre persönlichen Gesundheitsdaten werden im Rahmen dieser Studie erhoben.

Welche persönlichen Gesundheitsdaten werden im Rahmen dieser Studie erhoben und verwendet und könnten auch weitergegeben werden?

Die folgenden persönlichen Gesundheitsdaten werden für die Zwecke dieser Studie erhoben und verwendet.

Während der Erfassung im Rahmen dieser Studie durch Ihren Prüfarzt und das Studienteam werden identifizierende Informationen (einschließlich Ihres Namens, Ihrer Adresse, Ihrer Telefonnummer, Ihrer Krankenaktennummer oder anderer Nummern/Codes, die Sie direkt identifizieren) so vertraulich wie möglich behandelt und nicht routinemäßig außerhalb von Massive Bio, Inc. weitergegeben. Persönliche Gesundheitsdaten, die zu Ihrer Identifizierung verwendet werden könnten, werden nicht an den Sponsor und/oder dessen benannte Vertreter weitergeleitet.

Bei der Einschreibung wird Ihnen eine eindeutige Probandennummer zugeteilt. Diese Nummer und Ihre Initialen werden während des gesamten Studienverlaufs zu Ihrer Identifizierung verwendet, so dass Ihre Identität geschützt ist. Der Schlüssel zu diesem Code (der Ihren Namen mit den im Rahmen dieser Studie erhobenen persönlichen Gesundheitsdaten verknüpft) wird in einem sicheren Bereich aufbewahrt, und nur das MBI- und NGSV-Studienteam (falls zutreffend) haben Zugang zu diesem Code. Einige Studiendaten (z. B. das Geburtsdatum) könnten jedoch in Kombination mit anderen Informationen verwendet werden, um Sie zu identifizieren. Wenn Sie Fragen zu den spezifischen Informationen haben, die weitergegeben werden, sollten Sie Ihren Studienarzt und/oder den MBI-Studienleiter fragen.

Was ist eine elektronische Patientenakte?

Eine elektronische Patientenakte (EMR) ist eine elektronische Version der Aufzeichnungen über Ihre Behandlung innerhalb eines Gesundheitssystems. Eine EMR ist einfach eine computergestützte Version einer Krankenakte auf Papier.

Wenn Sie Leistungen von MBI erhalten haben und an einer MBI-Forschungsstudie teilnehmen, können die Ergebnisse der forschungsbezogenen Verfahren (d. h. die Unterzeichnung der Zustimmung zur Verwendung Ihrer Proben für Forschungstests) in Ihre bestehende EMR aufgenommen werden, die von MBI geführt wird. Sobald diese Ergebnisse in Ihrem EMR gespeichert sind, können sie von den entsprechenden MBI-Mitarbeitern eingesehen werden, die nicht Teil des Forschungsteams sind. Die Informationen in Ihrem EMR können auch an andere Personen weitergegeben werden, die von MBI als geeignet für den Zugang zu Ihrem EMR eingestuft werden (z. B. Krankenversicherer, Anbieter von Behinderungen usw.).

Welche unserer Mitarbeiter dürfen Ihre persönlichen Gesundheitsdaten verwenden oder weitergeben?

Die folgenden Personen können Ihre persönlichen Gesundheitsdaten für diese Forschungsstudie verwenden oder weitergeben:

• Der Principal Investigator und das Studienteam des Investigators
• MBI-Partner-Vertragsforschungsunternehmen (CRO). Ein CRO ist ein Unternehmen, das die pharmazeutische, biotechnologische und medizintechnische Industrie in Form von vertraglich ausgelagerten Forschungsdienstleistungen unterstützt. Diese Informationen werden verwendet, um die Einschreibung in eine potenzielle klinische Studie auf der Grundlage des SYNERGY-AI-Berichts und der Analyse zu erleichtern. Autorisierte Mitarbeiter des MBI und des/der Next Generation Sequencing Vendor(s) sowie MBI- und NGSV-Unterstützungsstellen, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben auf Ihre Daten zugreifen müssen (z. B. zur Forschungsaufsicht und -überwachung, zur Durchführung von Behandlungen im Rahmen dieser Studie oder im Rahmen Ihrer Routineversorgung, zur Verwaltung von Buchhaltungs- oder Rechnungsangelegenheiten usw.). Dazu gehören auch die Mitglieder des Institutional Review Board (IRB), einer Ethikkommission am MBI und ggf. der NGSV, die für die Überprüfung und Überwachung von Forschungsstudien zuständig sind, um sicherzustellen, dass diese sicher sind und gut durchgeführt werden.

Wer außer MBI und dem Next Generation Sequencing-Anbieter könnte Ihre persönlichen Gesundheitsdaten erhalten?

Im Rahmen der Studie können der Principal Investigator, das Studienteam und andere oben genannte Personen Ihre studienbezogenen Studienunterlagen, einschließlich der Ergebnisse der Tests und Verfahren der Forschungsstudie, an die unten aufgeführten Personen weitergeben. Diese Studiendaten können über sichere Computersysteme verarbeitet und übermittelt werden. Bei allen Offenlegungen außerhalb des MBI und der NGSV werden Sie nicht durch Ihren Namen, Ihre Krankenaktennummer, Ihre Adresse, Ihre Telefonnummer oder andere direkte persönliche Identifikatoren identifiziert, es sei denn, die Offenlegung der direkten Identifikatoren ist gesetzlich vorgeschrieben. Bei Aufzeichnungen und Informationen, die außerhalb der MBI und NGSV weitergegeben werden, wird Ihnen eine eindeutige Codenummer zugewiesen.

Ihre Original-Krankenakten können auch vom Sponsor dieser Studie oder seinen benannten Vertretern, dem Institutional Review Board, das diese Studie beaufsichtigt (falls zutreffend), und den unten genannten Aufsichtsbehörden oder Sicherheitsorganisationen eingesehen werden. Sie können diese Unterlagen einsehen, um die für die Studie erhobenen Daten zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Studie ordnungsgemäß durchgeführt wird, und um die Ergebnisse der Studie zu analysieren.

Personen oder Organisationen, die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind:

Massive Bio, Inc (MBI) (der Sponsor dieser Studie) und die von ihm benannten Vertreter

Regulierungs- und Sicherheitsaufsichtsorganisationen

Die US Food and Drug Administration (FDA), die die NGSV-Tests überwacht Andere Aufsichtsbehörden und/oder deren benannte Vertreter, einschließlich internationaler Behörden, Gesundheitsbehörden und anderer Regierungsbehörden (auch außerhalb der USA), soweit dies gesetzlich zulässig oder erforderlich ist.Sobald Ihre persönlichen Gesundheitsdaten an Dritte außerhalb von MBI oder dem Next Generation Sequencing Vendor weitergegeben werden, fallen sie möglicherweise nicht mehr unter die Datenschutzbestimmungen der Vereinigten Staaten. Der Principal Investigator oder der Studienleiter wird Sie informieren, wenn während Ihrer aktiven Teilnahme an der Studie Ergänzungen zu der oben genannten Liste vorgenommen werden. Alle Ergänzungen unterliegen den von MBI und NGSV entwickelten Verfahren zum Schutz Ihrer Privatsphäre.

Wie lange dürfen Massive Bio und der Next Generation Sequencing Vendor Ihre persönlichen Gesundheitsdaten verwenden oder weitergeben?

Ihre Genehmigung für die Verwendung Ihrer persönlichen Gesundheitsdaten für diese spezielle Studie läuft nicht ab. Wenn Sie dieses Formular unterschreiben, werden wir Ihre Gesundheitsdaten bis zum Ende der Forschungsstudie sammeln. Wir können einige Informationen aus Ihren Krankenakten auch dann noch sammeln, wenn Sie nicht mehr an dieser Studie teilnehmen oder wenn Sie sterben. Wir werden alle Informationen für immer aufbewahren, falls wir sie noch einmal brauchen. Wir werden diese Informationen schützen und sie vertraulich behandeln.

Ihre Daten können in einer Forschungsdatenbank gespeichert werden. MBI und der Next Generation Sequencing-Anbieter dürfen die im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen jedoch nicht für andere Zwecke als diese Studie wiederverwenden oder weitergeben, es sei denn:

• Sie haben eine schriftliche Genehmigung dazu erteilt
• Der institutionelle Prüfungsausschuss erteilt die Genehmigung, nachdem er sich vergewissert hat, dass angemessene Datenschutzmaßnahmen getroffen wurden.
• Soweit gesetzlich zulässig

Die Daten aus dieser Studie können veröffentlicht oder für Unterrichtszwecke verwendet werden. Sie werden jedoch in keiner Veröffentlichung persönlich identifiziert. Ihre Identität bleibt vertraulich, es sei denn, die Offenlegung ist gesetzlich vorgeschrieben.

Was geschieht, wenn Sie der Verwendung und Weitergabe Ihrer Gesundheitsdaten nicht zustimmen wollen?

Dann können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Können Sie Ihre Meinung ändern?

Sie haben das Recht, Ihre Zustimmung zur Verwendung Ihrer persönlichen Gesundheitsdaten zu widerrufen, müssen dann aber Ihre Teilnahme an dieser Studie beenden. Sie müssen dies schriftlich an den Principal Investigator unter der Adresse auf der ersten Seite tun. Auch wenn Sie Ihre Einwilligung zurückziehen, können Ihre persönlichen Gesundheitsdaten, die vor Eingang Ihres schriftlichen Antrags erhoben wurden, weiterhin verwendet und weitergegeben werden, soweit dies für die Studie erforderlich ist. Wenn Sie Ihre Zustimmung zur Verwendung Ihrer persönlichen Gesundheitsdaten zurückziehen, werden Sie auch aus der Forschungsstudie ausgeschlossen, und es werden keine neuen Daten erhoben. Aber auch wenn Sie Ihre Zustimmung zur Verwendung Ihrer Daten zurückziehen, sind wir von der FDA und anderen nationalen Aufsichtsbehörden verpflichtet, alles aufzuzeichnen, was sich auf die Sicherheit des untersuchten Arzneimittels bezieht, falls zutreffend.

Werden Sie auf Ihre Forschungsunterlagen zugreifen können?

Sie haben das Recht, Ihre bei MBI geführten medizinischen Unterlagen einzusehen und eine Kopie davon zu erhalten. Allerdings können Sie einige Ihrer Unterlagen im Zusammenhang mit der Studie erst dann einsehen oder erhalten, wenn die gesamte Studie abgeschlossen ist. Wenn die Studie abgeschlossen ist, können Sie den Studienarzt schriftlich bitten, alle Ihre medizinischen Daten, die während der Studie erhoben wurden, einzusehen oder zu kopieren. Sie haben auch das Recht, mitzuteilen, wie Ihre medizinischen Daten verwendet werden dürfen, und zu verlangen, dass falsche Daten über Sie aktualisiert oder korrigiert werden.

Eine Beschreibung dieser klinischen Studie wird auf http://www.clinicaltrials.gov zur Verfügung stehen, wie es das US-Gesetz vorschreibt. Diese Website wird keine Informationen enthalten, die Sie identifizieren können. Die Website enthält allenfalls eine Zusammenfassung der Ergebnisse. Sie können diese Website jederzeit durchsuchen.

Mit der Unterzeichnung dieses Dokuments erklären Sie sich damit einverstanden, dass MBI und der Next Generation Sequencing Vendor die über Sie gesammelten persönlichen Gesundheitsdaten für die oben beschriebenen Forschungszwecke verwenden und weitergeben.

An wen kann ich mich wenden, wenn ich Fragen oder Beschwerden habe oder wenn ich mir Sorgen um meine Rechte als Versuchsperson mache?

Fragen zu Ihren Rechten als Versuchsperson haben, sollten Sie sich an den Hauptprüfer wenden, der auf der ersten Seite dieses Formulars aufgeführt ist. Wenn ein Mitglied des Forschungsteams nicht erreicht werden kann oder Sie mit jemandem sprechen möchten, der nicht an der Studie beteiligt ist, können Sie sich mit Ihren Fragen, Bedenken oder Beschwerden unter der Telefonnummer +49 201 49869015 an die Office of Regulatory Affairs bei MBI und NGSV wenden.

Wo kann ich weitere Informationen erhalten?

Weitere Informationen über Studien oder allgemeine Informationen über Krebs erhalten Sie auf der Website des National Cancer Institute unter http://www.cancer.gov. Sie können auch den MBI-Krebsinformationsdienst anrufen, um dieselben Informationen zu erhalten: +49 201 49869015 Eine Beschreibung dieser klinischen Studie wird auf http://www.clinicaltrials.gov verfügbar sein. Diese Website enthält keine Informationen, mit denen Sie identifiziert werden können. Die Website enthält allenfalls eine Zusammenfassung der Ergebnisse. Sie können diese Website jederzeit durchsuchen.

Werde ich wieder kontaktiert werden?

Es kann sein, dass wir in Zukunft zusätzliche Proben oder weitere Informationen über Ihre Gesundheit oder Ihre medizinische Versorgung benötigen. Wir bitten Sie lediglich um Ihre Erlaubnis, Sie erneut zu kontaktieren, falls dies erforderlich sein sollte. Wenn Sie dies bejahen, wird sich eine Person von der SYNERGY-AI Studie in Zukunft mit Ihnen in Verbindung setzen, um Sie zu fragen, ob Sie daran interessiert sind, an dieser zusätzlichen Forschung teilzunehmen. Sie müssen einer weiteren Forschung nicht zustimmen, wenn Sie gefragt werden.

Ich erkläre mich damit einverstanden, dass der Prüfer dieser Studie (SYNERGY-AI) oder sein Vertreter meinen Arzt oder mich kontaktieren darf, um zu erfahren, ob ich in Zukunft an anderen Forschungen teilnehmen möchte.

Wenn Sie dieses Formular unterschreiben, erklären Sie sich damit einverstanden, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen. Das bedeutet, dass Sie die Einverständniserklärung gelesen haben, dass Ihnen die Studie erklärt wurde, dass Ihre Fragen beantwortet wurden, dass Sie Zeit hatten, Ihre Entscheidung zu treffen, und dass Sie sich für eine freiwillige Teilnahme entschieden haben. Sie haben die Namen der Studienleiter erhalten, an die Sie sich wenden können, wenn Sie Hilfe benötigen oder weitere Fragen oder Bedenken haben. Sie verpflichten sich, alle Anweisungen Ihres Studienarztes nach bestem Wissen und Gewissen zu befolgen und alle Änderungen Ihres Gesundheitszustands, die während der Studie auftreten, zu melden. Ihre Unterschrift bedeutet auch, dass Sie dem MBI und der NGSV erlauben, Ihre persönlichen Gesundheitsdaten, die über Sie gesammelt wurden, für Forschungszwecke innerhalb unserer Einrichtung zu verwenden. Sie erlauben dem MBI und der NGSV auch, diese persönlichen Gesundheitsdaten an externe Organisationen oder Personen weiterzugeben, die an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind. Sie stimmen zu, dass Ihr Hausarzt über Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie informiert werden kann. Eine Kopie dieser unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung wird Ihnen ausgehändigt oder zugesandt.